作为英国药品和医疗器械的权威管理机构，MHRA在脱欧后肩负起更为重要的角色，与美国FDA和中国NMPA相似，将全面负责医疗器械的上市前和后监管。重要通知，各位务必关注：改革计划 自2025年7月1日起，MHRA将启动全新的医疗器械监管框架，并在2024年中旬启动上市后监管改革。
英国和瑞士作为与欧盟医疗器械紧密关联的国家，面对MDR过渡期的延期，正逐步调整政策，寻求更广泛的认可。英国MHRA明确表示，将利用全球授权，包括美国FDA的批准，以提升其监管体系的灵活性。这一趋势预示着更多国家将效仿，美国FDA的认证认可范围将更广。
近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过英国MHRA认证，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国和认可英国MHRA注册的国家或地区销售，这是继欧盟CE之后斩获的又一权威认证。MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。
MDR对于产品的分类规则有一些变化，应用范围比MDD和AIMDD的范围更广。具体可参阅MDR中的Annex VIII。I类（无菌或测量）器械是否需公告机构介入，获得其颁发的医疗器械CE认证证书？是的，但公告机构的审核范围仅限于此类器械无菌和计量方面的内容。
法规规定：从2020年5月26号开始公告机构不能按照MDD颁发CE证书，目前I*及以上风险等级产品认证机构已不再受理MDD指令的认证申请。3）MDD失效时间：2024年5月27号 2024年5月27号起，企业持有的MDD指令的CE证书全部失效。
工厂数据报告简称MDR ，此报告是指在生产和预组装执行过程中所记录的所有数据，它也是产品的部分。
K）文件也是美国食品和物管理局对PMN要求的文件，通常称为510（K）文件，因为其相应的FD&C法案第510节 已取得生产许可证或其它资质证明（或部门法规有要求时）；申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。
自申请之日起，所有在欧盟市场上新投放市场的医疗设备都必须符合MDR的要求。MDR实施之后，在三年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性。依据Article 120 clause2的规定，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并且于2024年5月27日失效。
嵌入式MDR是指一种嵌入在设备中的医疗设备报告系统。它是为了满足各种医疗设备供应商和制造商的报告需求而开发的。这种系统可帮助制造商将其设备的安全性和有效性报告组织起来，以向国内外监管机构提交必要的申报材料，审批并获得注册证书。嵌入式MDR是非常重要的一个系统。
1、近日，圣湘生物自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过英国MHRA认证，该产品获得英国MHRA注册后，可在英国和认可英国MHRA注册的国家或地区销售，这是继欧盟CE之后斩获的又一权威认证。MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局，是英国负责医疗器械和药品法规的机构。
2、可以更好的进行检查，更加的方便一些，可以更好的为防控出一份力。
