医疗器械设施设备(医疗器械设施设备目录)

时间:2024-06-24 点击量:19

卫生室基本设备有哪些?

卫生室的基本设备通常包括以下几项: 医疗器械:例如血压计、体温计、听诊器、口罩、手套、消毒剂等。 急救设备:例如急救箱、急救药品、急救用品(如绷带、敷料、止血带等)。 医疗设备:例如医用床、轮椅、担架、输液器、吸引器等。

诊疗室、处置室、观察室。诊疗室:诊疗室是医生诊断患者病情的地方,设备包括诊桌、椅、柜、药品及常用器械等。处置室:处置室是医生给患者处理伤口、换药的地方,设备包括处置台、药品及常用器械等。观察室:观察室是患者需要留院观察的地方,设备包括床位、药品及常用器械等。

房屋:(一) 建筑面积不少于40平方米;(二) 每室必须独立。 设备:(一) 基本设备:诊查床 听诊器体温计 身高体重计 接种包出诊箱 至少50支各种规格注射器药品柜 有盖方盘消毒缸 高压灭菌设备污物桶 资料柜健康宣传版(二)有与开展的诊疗科目相应的其他设备。

卫生室 (1)卫生室建筑面积应大于40平方米,并有适应学校卫生工作需要的功能分区。

放置第三类医疗器械的仓库里需要哪些设备

1、仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装置。主要包括:用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防污染、消防安全、检测和调节温湿度等设施设备,以及符合要求的照明设施。医疗器械的储存实行分区分类管理,标识清楚,并按产品批次存放。

2、法律分析:根据医疗器械的性能及要求,将产品库内温度控制在1一30度,湿度在45一75%之间。库房内应配置垫仓板等与保持地面距离的设施、配置测量和调节温湿度设施、配置避光通风设施、配置符合要求的照明设施,配置消防、安全防鼠、防虫、防尘设施。仓库周围无污染源,环境清洁。

3、根据《医疗器械经营质量管理规范》第二十条 库房的条件应当符合以下要求:(一)库房内外环境整洁,无污染源;(二)库房内墙光洁,地面平整,房屋结构严密;(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;(四)库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行可控管理。

4、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

5、具有相对独立的经营场所,周边环境整洁。 三类依据验收细则定,居民住宅房不能作为企业的营业场所和仓库营业场所。办公室要求100平仓储面积第三类医疗器械经营企业依据验收细则定,库房60平(体外诊断试剂库房要求70平,包含20立方米冻库),仓库与经营场所距离不得超过5000米。

6、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的,仓库应当在同一建筑物内,使用面积应当不小于200平方米。

二类医疗器械包括什么产品?

1、第一类:按《产品质量法》,通过常规管理,足以保证其安全性、有效性的医疗器械(如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等)。

2、x射线机:用于拍摄身体内部的x光片,如骨折、肺部病变等。

3、第二类医疗器械包括:6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械。

4、【法律分析】经营范围:二类:6820普通诊察器械,6821医用电子仪器设备,6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备,6823医用超声仪器及有关设备,6824医用激光仪器设备,6825医用高频仪器设备,6826物理治疗及康复设备。

医疗器械经营企业许可证办理时仓库需要什么设施设备?

1、仓库应具有安全用电的照明、避光、通风、防尘、防火、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠等设备,以及符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(温湿表,灭火器等)。5经营对温、湿度有要求的产品,仓库应有检测和调节温、湿度的设备,并具有保证产品在运输过程中安全、有效的设施、设备。

2、经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

3、经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房:经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的,经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于40平方米。

4、企业注册地址应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米。A类:经营范围含A类医疗器械的,其仓库实际使用面积不少于200平方米 B类:仓库实际使用面积不少于40平方米。不得委托配送。

5、隐形眼镜医疗器械经营许可证经营场所和库房需要哪些条件 从事角膜接触镜的验配企业应设定接待室(区)、检查室(区)、验光室(区)和配戴室等;经营场所使用面积不少于50平方米。