1、二类医疗器械的执行标准是GB 9701-2007《医用电器第一部分：通用技术要求》和GB 97015-2008《医用电器第二部分：安全性能要求》。其中，GB 9701-2007规定了医用电器的通用技术要求，包括了医用电器的分类、基本要求、标记、包装、质量控制、安全和环境保护等方面的规定。
2、国家二类医疗器械标准是指对具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械制定的标准。这些标准涵盖了医疗器械的设计、生产、检验、包装、运输、储存和使用等多个环节，旨在确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众健康。
3、第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。
【法律分析】经营范围：二类：6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备。
法律分析：对于二类医疗器械的经营范围，法律是有明确的规定的，比如说有6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件等等。一般来说这个二类医疗器材的判定应当是先比对所经营的医疗器械是否是存在于这个条例里面的类型。
医疗器械包括医疗设备和医用耗材。从经营许可证有下列区别：一类不需要许可证和备案就能销售，只需要在营业执照上添加医疗器械销售就行了。二类的需要办理医疗器械经营备案凭证。三类的才需要办理医疗器械经营许可证的。
二类医疗器械许可证经营范围 第一类医疗器械包括： 通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
由上面可以看出，二类医疗器械是具有治疗，诊断，辅助这一类的功能。
国家药监局在2021年6月30日发布《免于经营备案的二类医疗器械产品目录》的公告，电子血压计，水银血压表，无菌医用脱脂棉，医用脱脂纱布，脱脂棉纱布，避孕套，避孕帽，电动轮椅，手动轮椅，血糖分析仪，血糖试纸，早孕试纸，排卵试纸。这几类医疗器械不需要去药监部门进行备案。
法律分析：二类医疗器械备案是从2014年开始施行的一项备案制度，其中关于经营第二类医疗器械经营的企业需向所在地区食品药监局备案，并提交相关备案材料。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
第二类医疗器械，从编号看大概是激光理疗仪器，需要到省级药监局申报注册。但是您给的这个注册号我在国家药监局网站上没有查到，不能确定是不是造假。所以还要产品名称、生产厂商等信息综合查证。您可以通过广西药监局网站或咨询服务电话查证。
一类和二类，只需要看医疗器械注册证号的首字母，1代表一类，2代表二类。\x0d\x0a一类和二类的区别：\x0d\x0a第五条国家对医疗器械实行分类管理。\x0d\x0a第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。\x0d\x0a第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
