国家药监局于2022年12月29日发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，旨在强化医疗器械注册人、备案人、受托生产企业及经营企业质量安全关键岗位人员责任落实。此规定于2023年3月1日起正式施行。
企业主体责任的重要性 医疗器械直接关系到人民生命健康，其质量安全至关重要。作为医疗器械的生产和经营主体，企业承担着确保产品质量的直接责任。落实企业主体责任是保障医疗器械质量安全的基础。
年12月21日国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》，自2021年6月1日起施行。
年3月10日，国家市场监督管理总局令第53号公布《医疗器械生产监督管理办法》，自2022年5月1日起施行。
自2010年3月1日起执行。执行中如遇问题，请及时向国家质检总局反映。
一 严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》等相关法律法规。强化质量意识，切实履行器械质量安全的责任。 二 加强内部质量管理，完善各项质量管理制度。
1、医疗器械临床试验机构应当建立的质量管理制度包括如下：医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。
2、为了加强医院医疗器械不良事件监测管理工作，医院依据国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》制定了相应的管理制度。首先，医院成立了医疗器械不良事件监测领导小组。
3、县级以上的地方卫生行政部门则需要根据卫生部的管理规范和监测评价体系，具体负责本地区的医疗器械临床使用安全监管工作，确保本地医疗机构能够严格执行相关标准和要求。医疗机构需根据本规范制定并实施医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构的医疗器械临床使用安全管理机制。
采购的医疗器械应随后进行服务跟踪，包括但不限于维护保养、技术支持以及使用培训等。 在管理制度方面，医疗机构应建立一套全面的医疗器械采购管理体系。该体系应包含明确的采购政策和程序，以确保采购活动的透明度和公正性。
医疗器械采购流程通常包括需求分析、市场调研、编制采购计划、供应商选择与谈判、签订合同、产品验收以及后续服务跟踪等步骤。首先，医疗机构需要明确所需医疗器械的种类、规格和数量，这通常基于临床需求、设备更新计划或医疗技术的发展趋势。
医疗器械管理制度详细阐述了购进、存储、验收、陈列等关键环节的管理流程，旨在确保医疗器械的安全性和合规性。在购进环节，规定所有医疗器械必须从总部采购，禁止门店自行从其他渠道获取，以保持产品质量的统一性和可追溯性。
医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。
第七条 临床试验前，申办者应当完成试验用医疗器械的临床前研究，包括产品设计（结构组成、工作原理和作用机理、预期用途以及适用范围、适用的技术要求）和质量检验、动物试验以及风险分析等，且结果应当能够支持该项临床试验。质量检验结果包括自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告。
第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求的意识。
医疗器械临床试验管理不适用本办法。第三条 国家卫生健康委负责全国医疗器械临床使用监督管理工作。县级以上地方卫生健康主管部门负责本行政区域内医疗器械临床使用监督管理工作。第四条 医疗机构主要负责人是本机构医疗器械临床使用管理的第一责任人。
年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规的医疗器械进入市场。
