国家药品监督管理局:访问医疗器械数据板块,输入企业名称和网站名称进行查询,能看到备案信息,如法定代表人、备案凭证等。注意,该平台搜索结果以10条/页显示,适合单个网站验证。 专业垂直数据库数屿医械:提供全面的平台信息,包括备案凭证编号、服务备案信息等。
医疗器械网络交易服务的第三方平台备案,是指为企业在互联网上开展医疗器械买卖活动提供基础设施和规则支持,却不直接参与销售的企业所必须进行的一种注册手续。这类平台包括像京东大药房、天猫大药房等电商交易平台。需要申请备案的企业包括那些在医疗器械网络上销售的商家,以及提供交易平台服务的公司。
营业执照复印件。法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。企业组织机构与部门设置说明。经营范围、经营方式说明。经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。经营设施设备目录。授权书。
所需材料包括医疗器械网络交易服务第三方平台备案表、营业执照、相关人员的身份证及学历证书、非经营性互联网信息服务备案说明等详细清单。具体流程包括在政务服务平台注册、填写申请表并上传资料,提交后等待审核,审核通过后可领取备案证书。备案结果为医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证,有效期无期限。
《医疗器械网络销售备案凭证》办理条件:已取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案;与医疗器械网络交易服务第三方平台签订协议或自建网站并取得《互联网药品信息服务资格证书》。符合《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械网络销售监督管理办法》的要求。
1、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证由省级食品药品监督管理部门印制。这是根据国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械网络销售监督管理办法》的规定,其中明确了医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定,然后由省级食品药品监督管理部门负责印制。
2、医疗器械网络销售备案凭证,到所在辖区的食品药品监督管理局办理。由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。
3、办理医疗器械网络交易服务第三方平台备案,需要向省级药品监督管理局提交申请。企业法人单位,包括从事交易的第三方平台和电商平台,是主要的办理对象。备案方式有窗口办理、网上办理和快递办理,时间限定在工作日的上午9:00-12:00和下午13:30-17:00,且整个流程在一个工作日内完成,无需现场办理。
4、发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项; 第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
5、法律分析:由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项。第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。
6、提交材料完整清晰,签字、盖章齐全。复印件需注明日期并盖章。备案表需法定代表人或主要负责人签字并盖章。