1、将甲类螺旋断层放射治疗系统（英文简称Tomo）HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备。四是将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。五是规范部分设备品目名称。六是调整兜底标准。
2、管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备，由省级卫生行政部门管理，配置许可证由省级卫生行政部门颁发。甲类： X线正电子发射型电子计算机断层扫描仪（PET-CT，包括正电子发射型断层仪即PET） 伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） 医用电子回旋加速治疗系统（MM50） 质子治疗系统。
3、第一章 配置管理第一条 卫生部制定X-射线计算机体层摄影装置（CT）、磁共振成像装置（MRI）、爱克司刀（X-刀）、伽玛刀（γ-刀）四种品目大型医用设备配置规划和年度分配计划。
4、大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
1、国家药品监督管理局（NMPA）：- 访问NMPA官网，选择“医疗器械”分类，浏览相关法规文件或通告公告。- 在搜索框输入“医疗器械分类目录”，下载相关文件。- 注意：NMPA官网公布的目录可能不是最终版，还需关注其发布的四次部分内容调整表，进行整合。
2、进入官网——定位医疗器械 ，出现9个维度数据库，点击 法规文件或通告公告，人工搜寻医疗器械分类目录的相关法规政策，可通过法规附件下载医疗器械分类目录明细表。
3、点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
4、关键调整亮点包括： 乳腺旋切活检系统的新设三类管理，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。 超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。
5、官方的查询方式 通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
6、年8月17日，国家药监局对医疗器械分类做出了重要调整，涵盖15个细分领域，如无源植入器械的16项内容，进一步强化了监管力度。关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。
主要生产设备和检验设备目录是是 一张表格，里面有数量和设备名称。如下：第一类医疗器械生产设备和检验设备目录 名称 xxx机器 数量 1台 依次左右对称，列出目录。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制工医疗器械。
根据《医疗器械分类目录》，一类医疗器械可以包括以下产品： 基础外科手术器械，如手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等。
具体的医疗器械分类如下：第一类：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀纯棚带、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。
1、动态调整的力量目录的调整并非一成不变，而是根据医疗器械风险的演变和国际先进经验实时更新。例如，10种产品曾从Ⅲ类降至Ⅱ类，如02-15-14夹子装置，而在2022年3月30日的第三次调整中，涉及27种器械，如扩张器和止血夹，其管理要求也随之变更。
2、医疗器械分类目录是我国国家药监局为了更好地管理医疗器械，对注册的医疗器械进行分类的一种方式。这个目录共分为22个大类。
3、医疗器械分类规则： 一类：通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、手术帽、口罩、医用X线胶片、创口帖等。 二类：对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等。
4、分类规则只出了征求意见稿，《2013年《医疗器械分类规则》修订草案 （征求意见稿）》http：//。
5、《医疗器械分类目录》是依据《医疗器械分类规则》制定的，但尽管新《规则》已经发布了，但新《目录》还没有重新修订，还继续沿用原有目录。
1、超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控。 新增二级分类和产品管理类别，使目录更具层次性和针对性。产品命名的丰富性和目录的指导性显著提升，覆盖近6700项产品，满足医疗机构的多元需求。完整内容尽在《医疗器械分类目录》，持续关注，掌握最新资讯。
2、关键调整亮点乳腺旋切活检系统新设为三类管理，从原有的监管角度升级，自2026年起，所有此类产品均需取得注册证。超声刀头与乳房旋切活检系统的分类提升至三类，强调了对这类医疗设备的严格监控，确保患者安全。新增二级分类和产品管理类别，使得目录更具层次性和针对性。
3、国家药监局在2024年5月发布了振奋人心的消息，总计批准了265个医疗器械产品注册。这些产品涵盖了境内与境外的不同类别，境内第三类医疗器械的数量达到了197个，显示出我国医疗器械产业的蓬勃发展。进口产品中，有34个为第三类，24个为第二类，港澳台地区的医疗器械也获得了10个注册资格。
数屿医械数据库：- 搜索“数屿医械”并访问官网。- 使用网站提供的“中国医疗器械政策法规”工具进行查询。- 设置筛选条件，如国家药品监督管理总局及地方药品监督管理局发布等，下载PDF版文件。通过以上两种方式，可以查询到最新的医疗器械分类目录。
点击进入360导航后，进行搜索，输入关键词“国家药监局”，在搜索结果中找到官方网站链接，点击进入。接着，向下浏览页面，找到并点击左侧菜单栏中的“医疗器械”选项。在医疗器械页面中，继续向下，直至找到“医疗器械分类目录”这一子项，确保已经选中。
通过搜索“nmpa”，进入国家药品监督管理局，在导航栏中选择医疗器械下的“医疗器械查询”，在所有目录中选择“医疗器械分类目录”查询。
到当地卫生局网站里有医保目录查询；到 药智网数据库也可查询。
《医疗器械分类目录》调整版或最新版查询可以通过以下两个方式：国家药品监督管理局（NMPA）中国的主要医疗器械和药品监管机构，拥有权威且全面的国家级医械法规文件及公告通告信息。
中检院——标准常用 查询方法：中国食品药品检定研究院---数据查询---医疗器械标准查询 查询说明：也称国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，是标准查询常用网站。可进行医疗器械标准目录、器械行业标准、器械非采标推荐性行业标准、医疗器械分类目录等标准文件查看。
