本标准是在《全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准（试行）》（2005年-2010年）基础上，以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据，参考了部分国际标准，并考虑其前瞻性，以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要，是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保障和安全性评价等工作所需装备。
根据相关法规规定，动态血糖仪在测量血糖水平时的误差范围应该在正负20%以内。也就是说，如果动态血糖仪的测量结果与实际血糖水平相差不超过20%的话，厂家不需要承担理赔责任。但如果误差超过了20%，且这是由于设备本身的质量问题所导致的，那么厂家应该承担相应的理赔责任。
分钟和10分钟温度相差0.3度之内是正常的。
电子体温计跟水银相比的话误差基本上都是±0.1，相差不大。在两种体温计的条件都满足的情况下，两种是一样准的，只不过电子的更快。
一般来说，根据国际上的规定，同一血液标本、同一时间用血糖仪或者化验室检测的结果，数值相差应≤20%，如果超出这个范围，说明血糖仪本身可能存在质量问题。
现在国内、外好些大医院就是用电子血压计为病人量血压，电子血压计只要是真正达到（不是商家自己随便说的）国家标准，误差±3mmHg，测出来的数值是可以指导用药的。
1、医疗行为自查自纠报告 篇一 医疗质量管理 我院狠抓服务质量，严防医疗差错，依法执业，文明行医。医院成立了以张季岳副院长为组长的医疗质量管理领导小组，定期抽查处方、病历，及时反馈相关责任人，对全院医疗质量进行监督。各种单病重质量控制达到市、区标准。
2、医院医疗安全自查报告1 在医院的领导重视下，针对当前某些医疗单位存在的不良医疗行为，全院进行了全面的自查自纠的工作检查。检验科对科内的管理、质量、安全、服务等方面进行了全面的自查自纠检查。经过三天的自查自纠，对照相关的医疗规章制度，发现了一些存在的隐患，制定了相关的措施。
3、医生工作自纠自查报告1 优秀的医师不但要遵守医疗技术规范，还要遵守法律法规。要形成正确的世界观与价值取向，要站在更高的高度，用长远的眼光，看待人类与自然的关系，处理好人与人之间的关系，同时要在搞好医疗业务技术工作的同时，为人民群众防病保健做出贡献。
4、医疗机构自查报告1 花溪区卫生和食品药品监督管理局： 为进一步加强我乡医疗卫生机构监管，对于坚持深化医药卫生体制改革“保基层、强基层、建机制”的基本原则，提高医疗质量，保障医疗安全，提高群众对基层医疗服务的利用率，改善群众健康状况等具有重要意义。
经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
在南宁办理三类医疗器械经营许可证需要以下材料：（一）场地要求有120平米以上（60办公+60仓库，仓库要求无菌无尘无阳光），场地要求商业用途，独栋别墅，住宅不可以 （二）人员要求5个人，其中质量负责人需要大专医学专业以上的人（护士不可以），要毕业证，身份证，手机号，邮箱号。
企业应具有与经营规模、经营范围相适应的仓库，仓库不得设在部队营房、居民小区、居民住宅以及其它不适合设置仓库的场所。
医疗器械公司注册需要以下条件：具坦兄有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；并且有相适应的相对独立的经营场所；有健全产品质量管理制度；办公面积90平米以上。
提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》；综上所述，成立医疗器械公司需要达到一定条件，包括注册资本、经营场地、从业人员资质等方面，注册资本最低60万，根据经营医疗器械资质不同，注册资本要求也不一样，如果是三类资质，最少要满足150万注册资本。
医疗器械公司注册流程。医疗器械公司注册流程与普通公司注册流程差别不大：验资→办理工商营业执照（含刻章）→办理组织机构代码证→办理税务登记证。医疗器械公司注册的详细步骤和所需材料。
公司注册首先要进行核名，其次，还要确定公司经营范围，公司经营范围也决定了日后公司经营时需要办理的证件，除此之外，医疗器械公司注册还需要满足以下几个条件：公司需要具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
现在医疗技术发达，医疗器械也是非常先进的，在注册设立医疗器械公司的时候是需要遵守法律的相关规定的，注射医疗器械公司是需要符合相应的条件才可以的，那么，医疗器械公司注册需要哪些条件是怎样的？下面就跟着一起来详细的了解一下吧。
1、上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
2、质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。质量管理机构 设立专门负责质量管理的部门或机构，明确其职责和权限，确保其独立性和权威性。该部门应负责监督质量管理体系的运行，执行各项质量管理活动。
3、医疗器械经营监督管理办法是为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，才制定的本办法。在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
