医疗器械质量管理制度为：质量管理体系、质量管理机构、人员培训、采购控制、生产质量控制、储存和运输控制等。质量管理体系 建立一个包括组织结构、程序、过程和资源的医疗器械质量管理体系，以确保医疗器械的设计、生产、储存、使用和处置等环节的质量控制。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
是指企业作为医疗器械质量安全的首要责任人，需要依据相关法规和政策，建立健全医疗器械质量安全管理体系，确保医疗器械产品的安全性和有效性。企业主体责任的重要性 医疗器械作为直接关系到人民生命健康的特殊产品，其质量安全至关重要。企业作为医疗器械的生产、经营主体，承担着确保产品质量的直接责任。
第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。
1、第五条 医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
2、第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。
3、所有一次性物品按规定使用，包装上显示一次性的不得重复使用。未经批准不得在临床试用任何产品。法律依据：《医疗器械监督管理条例》 第四十九条 医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。
4、为了确保医疗安全，消除医疗隐患，对植入物和外来器械应严格规范的管理。根据《医院感染管理办法》和《河南省第二周期医院评审暨综合评价标准》的要求，制定制度，确保手术患者的安全。
5、医院建立、完善了一系列药品医疗器械相关制度：药品医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等，以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。
新购设备验收出库后，由医院设备管理员负责组织安装、调试、试用，并做好试用验收记录和归档工作。设备在保修期内发生质量问题，有设备管理员联系保修、索赔或退货等有关事宜。
继续完善医疗制度，加强医院感染管理，严格控制院内感染，如交接班制度，消毒制度，药品质量监督制度，首诊负责制，病历书写规范制度。 狠抓业务加强员工医技业务的能力，提高职工素质。 进一步完善细化医院规章制度。
黔东南妇产医院的管理理念以国际AAA医疗标准为导向，强调专业、高效和人文关怀。在专业方面（A1），医院引进了德、英、美等多国的高端诊疗设备，与国内数十所权威医学机构保持紧密合作，定期进行学术交流和研讨。十万余例妇科微创手术的成功案例，验证了医院的专业实力。
年，医院的业务表现出色，门诊接待量超过二十五万人次，出院病人一万三千余例。各类手术近五千例的开展，反映了医院在手术技术上的丰富经验。这一年，医院的业务收入达到了七千余万元，固定资产更是达到了八千余万元，显示出其强劲的经济实力。
