1、.1注册检验报告。2预评价意见。1说明书和标签样稿。1符合性声明。1医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告（细则验收报告）。你这进口的，还需要英文翻译成中文的文档。道和思源是一家专门代办进口医疗器械和国产医疗器械的备案和注册的。详细问题可以私聊。
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3、美国FDA医疗器械认证 医疗器械FDA认证是指美国食品和药物管理局（FDA）对医疗器械产品进行的质量和安全性的评估和认证。医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。
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4、在2005年12月，塔兰翻译公司于西安高新区宣告诞生，紧随其后，于2006年1月，公司官网正式上线并投入使用，开始了其稳步的发展历程。2006年5月，塔兰翻译公司总部通过了ISO9001质量体系认证，展示了其对专业服务的承诺。同年12月，公司荣获“西安高新区特别技术企业”殊荣，进一步巩固了其在业界的地位。
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