1、随着我国经济的不断发展以及生活水平的不断提高，人们对医疗保健的意识逐渐增强，因此对于医疗器械产品的需求也在不断地攀升，使得国内医疗器械市场表现突出。
2、第二，按照公益性质为群众提供基本医疗服务，做到基本医疗服务不以赢利为目的，医疗卫生机构不能靠医疗服务和销售药品挣钱，政府应该提供必要的经费保障。 “短期内难以实现全民免费医疗” 记者：中国有可能实现全民免费医疗吗？ 高强：对群众的基本医疗实行全民免费，是一笔非常大的支出。
3、中国-东盟投资合作基金总裁李耀接受本报独家专访时说，“我坚信未来中国对东盟的投资规模将越来越大。”南海争端的存在并没有影响中国与东盟的合作。7月12日，中国商务部部长助理俞建华在南宁表示，截至2012年5月底，中国与东盟国家相互投资总额已突破900亿美元。
二类医疗器械备案需要准备企业资质证明、产品技术文件、质量管理体系文件等。企业资质证明 企业营业执照：证明企业合法经营的资质。生产许可证（如适用）：针对生产型企业，证明其具备生产医疗器械的资质。产品技术文件 产品说明书：详细描述产品的结构、功能、使用方法等。
企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，需要提供委托合同；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录、经营设施、设备目录；企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
办理二类医疗器械许可证所需材料 《医疗器械经营企业许可证申请表》，《医疗器械经营企业许可证》。 工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。 申请报告。
第二类医疗器械经营备案表；（备案表需要法人亲笔签名）营业执照复印件；（注：工商经营范围要有“第二类医疗器械经营”）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证（必要），学历证或职称证明复印件（二选一）。
境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。境外申请人注册地或者生产地址所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明文件，包括注册地或者生产地址所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。
申请材料包含医疗器械及其产品的详细信息、注册证明文件、产品质量与安全的测试数据、生产厂家和经营企业的相关资质证明等。审核过程主要包括对申请材料的资格审查、技术评估和现场审核。审核通过后，申请单位将获得医用170证书和批准文号，以便在中国境内生产、销售和使用相关医疗器械产品。
申请表 证明性文件 （一）境内申请人应当提交： 企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。 按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。
药品生产企业（车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况； 11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
批准文号（应该叫产品注册证）不知道你要申请的是几类的医疗器械。一类、二类、三类分别对应市级、省级和国家食品药品监督管理局。
第三条 市食品药品监督管理部门负责本市行政区域内药品和医疗器械监督管理工作。各级政府有关部门在各自职责范围内做好药品和医疗器械的监督管理工作。
二类医疗器械备案需要的资料有：申请二类医疗器械经营备案的企业营业执照。法定代表人以及质量管理人员的身份信息以及专业证明。企业经营场地证明。通常我们说所的医疗器械主要包含了三大类：一类主要是常规管理可保障安全有效的医疗器械，无需备案。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
按照要去把资料填一下，需要网上申报的就网上申报，二类的直接备案，你可以带着纸质材料和优盘直接是药监局备案，材料合格当天就能拿证了。二类是备案凭证，三类的是许可证 扩展知识：二类医疗器械 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
符合本条例第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
